EN 14065の謎を解き明かす：医療施設のランドリーにおけるRABC実践ガイド

病院、介護施設、その他の医療専門ランドリーの管理者にとって、加工繊維製品の微生物学的基準管理はケアマネジメントの必須事項であり、施設管理者がこれを避けることは合理的ではありません。これは単なる手洗いにとどまらず、感染予防と管理に不可欠な要素です。欧州規格EN 14065「リスク分析およびバイオコンタミネーション管理（RABC）システム」は、このリスクに対処するためのゴールドスタンダードです。本書は、EN 14065の導入に関する分かりやすいガイドであり、実際の手順は、法的基準を満たし、患者の安全を維持するために、議論からフォローアップまでを網羅しています。

EN 14065 システムと RABC のレビュー。

EN 14065 は 2016 年に初めて発行され、定期的に見直されています (2024 年 5 月に開始された改訂中のプロジェクトを含む) は、動的なプロセス指向の規格です。規範的なチェックリストとは対照的に、予防的なリスク管理アプローチが必要です。その重要な原理は RABC システムとして知られており、特定の施設の変更は画一的な解決策を意味しないため、ランドリーが微生物学的品質を継続的に保証できるようにすることを目的としています。国際的には、EN 14065 もケースのベンチマークです。中国の北京連合医科大学病院などの主要な病院は、その原則をランドリーの設計と運営に組み込んでいることがその一例です。その影響力は世界規模であり、医療分野における繊維加工のベストプラクティスの一例として機能します。

RABC システムのコア コンポーネント。

RABCの実装：現在採用されている方法は、管理されたプロセスと各ステップにおけるプロセスを実装することです。このシステムは、循環的な進行として捉えられることが多い複数のコア原則に基づいています。

1. リスク分析: 汚れたリネンの収集、清潔な施設での保管、清掃施設での使用など、生物汚染の潜在的な侵入ポイントをすべて特定し、評価します。

2. 管理点と制限：重要管理点（CCP）を定義し、厳密で測定可能な制限（例：最小洗浄温度/時間、化学物質濃度）を設定します。

3. 監視と文書化: 各 CCP を監視し、正確な記録を保持するための手順を定義します。これは、あらゆる監査の中心です。

4. 是正措置: 調査の結果、特定の制限に違反していることが判明した場合は、明確な計画を立てていることを確認します。

5. 検証と確認: 洗浄サイクルなどのプロセスによって繊維が正確に除染され、システム全体が期待どおりに機能していることを定期的に確認します。

洗浄工程中の主な管理ポイント。

消毒段階はCCPの中核を成す段階の一つです。EN 14065および同等の文献に基づき、微生物学的安全性の達成に向けた明確なアプローチを備えた方法を提案します。

l 熱消毒：衣類の耐熱消毒に最適な方法です。効果の測定はA0（温度と時間を組み合わせたパラメータ）を用いて行われています。A0 ≥ 600が一般的な目標値であり、90℃で1分、80℃で10分、70℃で100分などの組み合わせで達成できます。この柔軟性により、適切な時間をかければ、エネルギー効率の高い低温サイクルが可能になります。

l 化学熱消毒：温度に敏感な布地には、低温（60～65℃）と承認された消毒剤（過酸素系薬剤など）の混合液を使用します。最も重要な前提条件は、効果的な前洗いです。有機質の汚れは微生物を著しく保護し、消毒剤の効果を著しく低下させるためです。高温のタンブル乾燥機やアイロンのみを使用した廃棄物処理では、乾燥に必要な高温が得られません。「乾熱」は「湿熱」よりも効果が低く、乾燥に要する時間が十分ではないためです。

建物の設計: 物理的な汚染の制約。

RABC設計は、ランドリーの物理的なレイアウトに倣うべきです。その核となるのは、「悪い」ワークフローと「きれいな」ワークフローを厳格に管理し、システム全体に相互汚染が生じないようにすることです。

準拠レイアウトの特徴:

l 特殊ゾーン: 通常は壁で囲まれた、不純物や有毒物質がないと想定されたエリア。

l 一方向の流れ：繊維、人、空気は、汚れた場所からきれいな場所へ、逆流しないように一方向に流れなければなりません。そのためには、別々の入口と通路が必要です。

l スタッフのプロトコル: スタッフは別々の更衣室に割り当てられ、ゾーン間の移動には衛生プロトコルを実施する必要があります。

最新のバリアウォッシャーエクストラクターは、このような状況に対応するために設計されています。仕切り壁に設置され、汚れた側の洗浄物を排出してクリーンエリアへと移動させるため、物理的にも手順的にも最も完璧な制御場所として機能します。

コンプライアンスから競争優位性へ。EN 14065のRABCシステムは、規制に関する知識の実践であるだけでなく、品質と安全性への投資でもあります。感染リスクへの体系的なアプローチを提供し、デューデリジェンスの防御可能な証拠を提供し、医療顧客との信頼を維持します。この規格は、機器を評価するランドリーに明確な要件を定めています。機器は、正確で再現性があり、確認済みの熱消毒または化学熱消毒サイクルを提供する必要があります。プログラム可能なサイクルロジックや正確な温度制御、薬剤注入システムなどの機能が重要になるのは、まさにこの点です。さらに、バリア型機器のようにワークフローを最適に分離できるデバイスは、交差汚染を回避するためのRABCの基本的な要件に直接対応しています。これらのガイドラインをプロセス設計と技術的決定に組み込むことで、医療ランドリーは複雑な一連の規格を、簡素化され、安全で持続可能なアプローチに移行することができます。